GFH925單藥治療NSCLC的新藥上市申請近期獲受理、并納入優(yōu)先審評后，其II期注冊性研究數(shù)據(jù)首次公布、并入選大會重磅研究摘要；數(shù)據(jù)顯示GFH925抗腫瘤活性優(yōu)異、總體耐受性良好，確認(rèn)的客觀緩解率達(dá)到預(yù)設(shè)的主要臨床終點(diǎn)。此外，基于兩項(xiàng)臨床研究的GFH925單藥治療CRC數(shù)據(jù)匯總也在大會公布，顯示了優(yōu)秀的初步療效和良好的安全性、耐受性。此前，GFH925已于2023年獲得兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，分別治療晚期KRAS G12C突變型NSCLC和CRC患者。
GFH925遞交NDA獲得受理并納入優(yōu)先審評，基于GFH925單藥臨床II期單臂注冊研究(NCT05005234)結(jié)果，這項(xiàng)研究在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的KRAS G12C突變型晚期NSCLC患者中開展；研究結(jié)果預(yù)計(jì)在今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會(ESMO ASIA 2023)公布。
臨床數(shù)據(jù)顯示GFH009可使PTCL等血液腫瘤患者體內(nèi)MYC、MCL1等原癌基因表達(dá)顯著降低至期望水平，其中4例PTCL患者（36.4%）觀察到臨床療效（其中1例持續(xù)治療時間超過56周，且仍在繼續(xù)治療中）。目前勁方主導(dǎo)的GFH009單藥治療復(fù)發(fā)/難治性PTCL患者Ib/II期試驗(yàn)，已經(jīng)在中國近40家研究中心開啟。
GFH009單藥治療復(fù)發(fā)/難治性血液腫瘤患者的I期試驗(yàn)，初步顯示了GFH009相較于全球同類靶向療法的優(yōu)越安全性/耐受性，未出現(xiàn)超預(yù)期、難以評估的劑量限制性毒性事件。臨床療效方面，試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步證實(shí)了GFH009的抗腫瘤細(xì)胞活性，其中髓母細(xì)胞下降率最高達(dá)77.3%；97%的受試者外周血液樣本觀察到MCL1、MYC表達(dá)顯著降低至期望水平，且觀察到多例患者出現(xiàn)完全緩解和部分緩解。
在胡潤研究院今年發(fā)布的《2023胡潤全球未來獨(dú)角獸》（Hurun Future Unicorns in the World 2023）報告中，勁方醫(yī)藥憑借國際化進(jìn)展與一體化研發(fā)體系的高成長性，繼去年首次登榜之后再次進(jìn)入“全球瞪羚企業(yè)”榜單。此外，勁方還在本季度再次登陸全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會發(fā)布的2022-2023中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單，榮獲“中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企50強(qiáng)”等三項(xiàng)稱號。
這項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽II期研究(NCT05934513)將在中山大學(xué)腫瘤防治中心、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院等近40家研究中心開展，目前首例患者已完成首次給藥。GFH009為國內(nèi)首個實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中美雙報的高選擇性CDK9抑制劑，目前全球尚無同類藥物上市。
Verastem將就首個合作項(xiàng)目向勁方支付1150萬美元預(yù)付款，包括首付款及研發(fā)支持、選擇權(quán)費(fèi)用。勁方完成協(xié)議框架內(nèi)每款產(chǎn)品的特定里程碑后，Verastem皆有權(quán)行使相關(guān)產(chǎn)品的獨(dú)家商業(yè)化引進(jìn)權(quán)。勁方可獲得總額超過6.25億美元的潛在后續(xù)里程碑付款
中外肺癌研究領(lǐng)域的知名醫(yī)學(xué)專家以及來自勁方醫(yī)藥、合作伙伴默克的專業(yè)人士，圍繞KRAS抑制劑在肺癌靶向治療中的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，在勁方位于上海張江藥谷的研發(fā)中心展開了一場深度學(xué)術(shù)探討。
