為開(kāi)發(fā)基于市場(chǎng)需求、具有差異化優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新療法，公司通過(guò)分析臨床診療格局及流行病學(xué)研究，分析突變基因的地域差異、各地病患人群的病理分析、原發(fā)或繼發(fā)的耐藥機(jī)制探索、以及具體治療方式，來(lái)發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)、立項(xiàng)研究并制定全球臨床戰(zhàn)略格局。
運(yùn)用計(jì)算生物學(xué)、生物信息學(xué)及人工智能，有系統(tǒng)地跟蹤、發(fā)現(xiàn)及評(píng)估基于臨床需求的新藥物靶點(diǎn)。通過(guò)對(duì)前沿學(xué)術(shù)文獻(xiàn)及在研產(chǎn)品格局的深入分析，我們以疾病生物學(xué)機(jī)理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，研究腫瘤信號(hào)通路、腫瘤免疫微環(huán)境及免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域的最新生物學(xué)機(jī)制，并鎖定新穎且有具有潛在成藥性的創(chuàng)新靶點(diǎn)。
全新組建的DMPK平臺(tái)通過(guò)模擬化合物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄，并研究相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)特征，指導(dǎo)化合物的篩選和優(yōu)化，從研發(fā)項(xiàng)目的早期研發(fā)階段介入，助力提升藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)成功率。
從臨床前候選化合物篩選到早期工藝開(kāi)發(fā)，深入分子的構(gòu)效關(guān)系研究，為臨床研究提供優(yōu)質(zhì)原料藥、為上市新藥提供安全高效的工藝和技術(shù)保障，打造自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新藥物。
依托先進(jìn)的合成化學(xué)以及計(jì)算化學(xué)平臺(tái)，綜合運(yùn)用SAR（Structure-Activity Relationship），SPR（Structure-Property Relationship），以及CADD (Computer-Aided Drug Design)等手段進(jìn)行藥物設(shè)計(jì)，層層優(yōu)化篩選，得到活性、理化性質(zhì)、藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)特性良好的臨床前候選化合物，為藥物的后期開(kāi)發(fā)奠定基礎(chǔ)。
多功能分子生物學(xué)及生物化學(xué)分析檢測(cè)平臺(tái)，可完成從酶學(xué)到細(xì)胞學(xué)水平的高通量篩選及活性評(píng)估，通過(guò)大、小分子全方位體外藥效確認(rèn)和機(jī)理分析，支持臨床前至臨床轉(zhuǎn)化階段的生物學(xué)研究。此外，通過(guò)構(gòu)建多種腫瘤和自身免疫系統(tǒng)疾病等動(dòng)物模型，評(píng)估大、小分子藥效，充分驗(yàn)證體內(nèi)藥效篩選結(jié)果。
全新大分子藥物研發(fā)體系包含抗體發(fā)現(xiàn)、活性篩選、藥效確認(rèn)、機(jī)制研究及成熟的蛋白表達(dá)純化，以獨(dú)家篩選策略和工程化改造技術(shù)，開(kāi)發(fā)不同類型抗體藥物，打造大、小分子研發(fā)并行的產(chǎn)品矩陣。
公司立足于自主開(kāi)發(fā)的原料藥及制劑工藝，致力于建立一體化新藥生產(chǎn)及質(zhì)控能力。目前公司生產(chǎn)體系已涵蓋從臨床前候選藥物合成、到臨床批次產(chǎn)品供應(yīng)、及商業(yè)化生產(chǎn)中的工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量控制。我們目前已擁有小分子工藝開(kāi)發(fā)、劑型篩選、配方工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、千克級(jí)中試生產(chǎn)及NDA 階段工藝驗(yàn)證等領(lǐng)域?qū)I(yè)能力，具有差異化優(yōu)勢(shì)的完善新藥生產(chǎn)體系有助于加快公司管線的新藥開(kāi)發(fā)周期，并在藥物開(kāi)發(fā)的全生命周期降本增速、提升新藥的可支付性和可及性。
公司在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的早期階段，即以上市新藥標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)注冊(cè)監(jiān)管規(guī)則，制定合理的早期工藝、優(yōu)化放大、商業(yè)化生產(chǎn)一體化開(kāi)發(fā)流程，且在新藥合成過(guò)程中因時(shí)而動(dòng)、應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)、調(diào)整策略，并對(duì)生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商實(shí)施高效的質(zhì)控管理，最終提升效率、保障新藥申報(bào)加速實(shí)現(xiàn)。以氟澤雷塞生產(chǎn)為例，公司的自研制劑處方、原料藥持續(xù)降本增效，最終推動(dòng)產(chǎn)品從臨床試驗(yàn)獲批后兩年內(nèi)NDA申報(bào)獲得受理，并將有力支持公司RAS療法矩陣在未來(lái)的工藝開(kāi)發(fā)。
完善的工藝開(kāi)發(fā)能力保障公司在產(chǎn)品早研階段，即設(shè)計(jì)高效的合成路徑，并建立措施以確保穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)質(zhì)控，推動(dòng)成本控制和資源的有效利用。在氟澤雷塞生產(chǎn)過(guò)程中，公司通過(guò)優(yōu)化工藝路線及擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本降低約30倍，這將有力推動(dòng)氟澤雷塞未來(lái)的商業(yè)化前景，也將有助于降低患者及支付段的成本。
聚焦傳統(tǒng)及前沿制劑工藝，通過(guò)處方和工藝研發(fā)、生產(chǎn)中試放大以及包材相容性研究，實(shí)現(xiàn)多種固體和液體劑型的制備，為患者服藥的生物利用度提升做出重要貢獻(xiàn)。此外，分析開(kāi)發(fā)平臺(tái)可完成多種方法學(xué)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移，和支持產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量控制及注冊(cè)申報(bào)。
構(gòu)建完整的藥政合規(guī)體系，按照GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以及其他CMC相關(guān)法規(guī)，提升研發(fā)流程、臨床申報(bào)、臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)、產(chǎn)品供應(yīng)鏈合規(guī)性，并滿足不同區(qū)域法規(guī)要求，助力“全球新”藥物體系早日實(shí)現(xiàn)全球申報(bào)。
以縝密的質(zhì)量思維貫穿研發(fā)全流程，依據(jù)GMP、ICH、WHO等法規(guī)原則建立質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)內(nèi)部研發(fā)及供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量符合國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升整體質(zhì)控體系以契合企業(yè)不同階段發(fā)展需求。
公司臨床立項(xiàng)基于對(duì)產(chǎn)品靶點(diǎn)及適應(yīng)癥的充分理解和認(rèn)知，以及對(duì)全球各區(qū)域臨床及監(jiān)管環(huán)境的深入了解，針對(duì)每項(xiàng)管線產(chǎn)品的特點(diǎn)戰(zhàn)略性地設(shè)計(jì)獨(dú)特臨床計(jì)劃。公司臨床研究部門(mén)已與中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞等區(qū)域的醫(yī)學(xué)專家及監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立深度信任，高效有序地推動(dòng)全球多中心臨床開(kāi)發(fā)。
臨床團(tuán)隊(duì)擁有大型跨國(guó)企業(yè)、臨床研究服務(wù)機(jī)構(gòu)及本土藥企的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，整合醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)科學(xué)、運(yùn)營(yíng)、全球注冊(cè)等職能，通過(guò)深度挖掘疾病生物學(xué)機(jī)理以及加快轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)應(yīng)用，不斷在方案設(shè)計(jì)中進(jìn)行優(yōu)化，促進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)。管理層曾領(lǐng)導(dǎo)大型藥企主導(dǎo)的早期、后期臨床項(xiàng)目，以及跨國(guó)企業(yè)腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部門(mén)的臨床研究平臺(tái)。
目前勁方多個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的產(chǎn)品線，已針對(duì)多種實(shí)體瘤、血液腫瘤以及自身免疫性疾病等適應(yīng)癥設(shè)計(jì)臨床開(kāi)發(fā)方案。臨床團(tuán)隊(duì)成員擁有多種領(lǐng)域的藥物臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)宏觀臨床預(yù)判、規(guī)劃及微觀數(shù)據(jù)分析支持各項(xiàng)目落地、執(zhí)行，助力新藥研發(fā)沖刺。
臨床團(tuán)隊(duì)對(duì)標(biāo)ICH以及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，建立全面的臨床研究管理和質(zhì)控體系，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化開(kāi)發(fā)監(jiān)管和操作程序SOP，規(guī)范臨床研究以及質(zhì)量控制流程。臨床團(tuán)隊(duì)擁有多樣化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合外部質(zhì)控專家的專業(yè)咨詢意見(jiàn)，聚焦藥物臨床開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量控制管理。
多種生物信息學(xué)平臺(tái)和分子病理平臺(tái)，整合并分析臨床前基因、疾病相關(guān)性數(shù)據(jù)，開(kāi)發(fā)腫瘤相關(guān)性生物標(biāo)記物，支持藥物早期開(kāi)發(fā)的聯(lián)用策略和適應(yīng)癥選擇。
結(jié)合藥物作用機(jī)理和靶標(biāo)上、下游分子通路的生物學(xué)功能，利用分子病理學(xué)平臺(tái)和多組學(xué)方法尋找生物標(biāo)記物（包括患者篩選生物標(biāo)記物、藥效動(dòng)力學(xué)標(biāo)記物等），并建立符合臨床規(guī)范、經(jīng)過(guò)完全驗(yàn)證的可行檢測(cè)方法
從臨床研究數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)潛在的創(chuàng)新靶點(diǎn)，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究的充分驗(yàn)證并尋找全新分子，將有潛力的臨床前候選化合物推進(jìn)臨床試驗(yàn)
基于對(duì)生物學(xué)機(jī)制、臨床醫(yī)學(xué)及診療大數(shù)據(jù)，與醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)緊密合作，選擇與臨床未滿足需求最為契合的適應(yīng)癥；同時(shí)在轉(zhuǎn)化科學(xué)研究中鎖定與藥物機(jī)理相關(guān)的潛在耐藥機(jī)制，從而提前布局抗耐藥性新藥研發(fā)，拓展適應(yīng)癥、惠及更多患者
