此項(xiàng)試驗(yàn)在I期研究階段將評估GFH375在KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤受試者當(dāng)中的安全性/耐受性、初步療效以及確定II期推薦劑量；在II期研究階段將進(jìn)一步評估GFH375治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌(G12D突變比例最高的三類癌種)及其他實(shí)體瘤患者的療效，并探索患者人群對此項(xiàng)療法敏感及耐藥的相關(guān)分子機(jī)制。
此項(xiàng)研究分析入選今年ASCO突破性研究摘要（late-breaking abstract），并以口頭報(bào)告形式登陸此次年會(huì)的肺癌臨床論壇環(huán)節(jié)。此項(xiàng)具有開創(chuàng)性的一線療法數(shù)據(jù)顯示了鼓舞人心的療效、和優(yōu)于二線及以上單藥療法的安全性/耐受性，也是全球首個(gè)KRAS G12C抑制劑聯(lián)合EGFR抑制劑用于一線NSCLC治療的臨床數(shù)據(jù)在國際學(xué)術(shù)會(huì)議公布。
此項(xiàng)試驗(yàn)（GFH925X0301）將入組既往經(jīng)兩線或以上系統(tǒng)性治療失敗、或?qū)δ┐沃委煵荒褪艿碾y治、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，旨在比較GFH925單藥與標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性、安全性/耐受性差異。依據(jù)在2023年ESMO Asia（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)）發(fā)布的兩項(xiàng)I期試驗(yàn)匯總分析，GFH925單藥治療晚期結(jié)直腸癌展現(xiàn)了明確的有效性，客觀緩解率和中位無進(jìn)展生存期均優(yōu)于同類單藥療法、且接近同類靶向藥及EGFR單抗的聯(lián)合療法。
GFH375通過獨(dú)特機(jī)制作用于活化/失活狀態(tài)的KRAS G12D突變蛋白，選擇性抑制KRAS G12D突變腫瘤細(xì)胞內(nèi)的KRAS通路信號(hào)傳遞和細(xì)胞增殖；在臨床前研究中，GFH375初步展現(xiàn)了良好的安全性、口服生物利用度、強(qiáng)效抗腫瘤活性，以及可用于KRAS G12D突變型腫瘤腦轉(zhuǎn)移病人的治療前景。
GFH547通過獨(dú)特的高親和力三復(fù)合物作用機(jī)制(GFH547-CypA-RAS)，可抑制多數(shù)活化狀態(tài)的野生/突變型RAS蛋白亞型；臨床前數(shù)據(jù)顯示GFH547在多種腫瘤細(xì)胞系和動(dòng)物模型中均產(chǎn)生對RAS通路的深度抑制，初步展現(xiàn)良好的抗腫瘤活性和安全性，并有望克服現(xiàn)有KRAS抑制劑的耐藥局限。
今年一季度以來，多個(gè)由官方機(jī)構(gòu)、金融組織以及行業(yè)協(xié)會(huì)頒布的醫(yī)藥科技榜單發(fā)布。勁方憑借“全球新”藥物的臨床與注冊進(jìn)展，首次登陸德勤發(fā)布的“中國高科技高成長與明日之星”榜單、中康科技發(fā)布的“中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)30強(qiáng)”，并蟬聯(lián)易貿(mào)醫(yī)療“BIOCHINA創(chuàng)新突破企業(yè)100強(qiáng)”。
勁方醫(yī)藥宣布GFH009（SLS009）近期再獲兩項(xiàng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定，目前GFH009相關(guān)療法治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）以及復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）均獲得FDA快速通道資格認(rèn)定與孤兒藥資格認(rèn)定。針對兩項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)分別在中國與美國開展、并均進(jìn)入II期研究階段，I期及II期試驗(yàn)中有多例患者觀察到完全或部分緩解、以及超越同類靶向療法的安全性和療效。
官方機(jī)構(gòu)、創(chuàng)投平臺(tái)以及行業(yè)媒體發(fā)布了多類醫(yī)藥及跨行業(yè)價(jià)值榜單。勁方醫(yī)藥憑借重點(diǎn)項(xiàng)目的研發(fā)、注冊進(jìn)展，以及一體化新藥研發(fā)體系的持續(xù)開發(fā)前景，登陸了上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心“生物醫(yī)藥領(lǐng)跑者100”、投中網(wǎng)“銳公司100榜單”、全國工商聯(lián)醫(yī)藥健康行業(yè)系列人物榜單、德勤“中國醫(yī)藥健康明日之星”榜單、E藥經(jīng)理人“中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)TOP100”等五項(xiàng)榜單。
